药用塑料瓶
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药用塑料瓶及部件在不挥发物测试上的区别:二

2019-05-22 11:40:47

2、药用塑料瓶不挥发物测试

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液彩扎之差不得过75.0mg。

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3、口服固体药用塑料瓶

这类烟台药用塑料瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不挥发物的测试方法上,与口服液体药用瓶的一致。不同的是,供试液制备环节,洗涤流程需重复操作两次。

4、口服固体药用瓶封口垫片

口服固体药用瓶封口垫片,药用塑料瓶厂家主要采用复合膜与纸板通过粘合剂制成。对于不同材质的口服固体药用瓶,复合膜的结构也有差异。根据《直接接触药品的包装材料和容器》国家标准规定,口服固体药用聚丙烯瓶口应采用PET/AL/PP复合膜制得的封口垫片热合密封, 口服固体药用聚酯瓶口应采用PET/AL/PET复合膜制得的封口垫片热合密封,口服固体药用高密度聚乙烯瓶口应采用PET/AL/PE复合膜制得的封口垫片热合密封。


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