药用塑料瓶及部件在不挥发物测试上的区别：四

2019-05-22 11:40:47

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低密度聚乙烯防潮组合口服固体药用塑料瓶：

口服固体药用低密度聚乙烯是以低密度聚乙烯（LDPE）为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖，并带有硅胶干燥剂（硅胶：大分子筛4:6），以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖。这类材料的不挥发物测试方法与药用瓶相比，又有很大的差异，具体表现在试样制取规格增大、供试液需按比例制取、测试结果限量要求等。

供试液的制备

分别取烟台药用塑料瓶瓶盖盖体（分割成长1cm,宽1cm的小片）3份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作两次。分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量与浸提液体积（0.2g/ml）的比例浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。

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不挥发物测试

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml，分别置于烟台塑料瓶厂家已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0mg。

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